Často kladené dotazy
Vše, co potřebujete vědět o klinických studiích...
Svět klinických studií může vyvolat mnoho otázek. V této části jsme pro Vás připravili odpovědi na nejčastěji kladené otázky.
Je pro nás důležité, abychom Vám poskytli informace a jistotu, kterou potřebujete k tomu, abyste nám důvěřovali během celého procesu. Vaše zdraví je naší nejvyšší prioritou.
Mohu se zúčastnit klinických studií?
Požadavky na zdravotní způsobilost se u jednotlivých klinických studií liší. Aby každá klinická studie poskytla dostatečné množství informací potřebných k pochopení toho, jak nový lék funguje, mohou se dobrovolníci účastnit vždy pouze jedné studie. Pokud užíváte léky, Vaše způsobilost bude záviset na tom, jaké léky užíváte, a na designu klinické studie, který se v jednotlivých studiích liší.
Bude zachováno moje soukromí?
Při klinických studiích se vyžaduje přísné zachování soukromí pacientů. Vaše jméno nebude zveřejněno nikde, kde jsou údaje o hodnocení zveřejněny, ani nebude zahrnuto do žádných veřejně dostupných informací. Některé klinické studie mohou vyžadovat, aby vás viděl a vyšetřil větší léčebný tým, než je tomu u běžné lékařské péče.
Jsou studie bezpečné?
Klinické studie jsou navrhovány a prováděny s hlavním důrazem na zajištění bezpečnosti účastníků. Pokud máte zájem o účast v konkrétní studii, budou Vám před udělením souhlasu s účastí vysvětlena nejen benefity ale i veškerá možná rizika. Jsou stanovena přísná kritéria způsobilosti, aby bylo zajištěno, že účastníci jsou pro studii vhodní a že jsou minimalizována potenciální rizika. Budete mít také možnost prodiskutovat s členem našeho lékařského týmu veškeré své případné obavy.
Co když si účast rozmyslím, můžu skončit?
Dokument o informovaném souhlasu není právní smlouva, která by zavazovala k účasti ve studii po celou dobu trvání studie. Účast v klinickém hodnocení je zcela dobrovolná a účastník může klinické hodnocení kdykoli opustit.
Máte-li dotazy ohledně své způsobilosti k účasti ve studii, napište nám
Existují nějaká rizika?
Během studií se mohou vyskytnou vedlejší účinky léků. V některých případech může účast v klinické studii vyžadovat častější nebo delší návštěvy lékaře než standardní péče, která je předepsána protokolem.
Může se stát, že Vaše účast v klinickém hodnocení nebude schválena i přesto, že projdete komplexním vstupním vyšetřením. Vstupní neboli tzv. screeningové vyšetření jsou pečlivá a velice přísná kritéria pro zařazení do klinické studie.
Pokud potenciální účastník nesplňuje specifická kritéria způsobilosti stanovená pro studii během počátečního screeningu, jeho účast vklinickém hodnocení není možná.
To může být způsobeno různými důvody, jako je anamnéza, věk, aktuální zdravotní stav, výsledky vstupních vyšetření nebo jiné faktory uvedené v protokolu studie. V podstatě to znamená, že jedinec je z účasti ve studii vyloučen na základě předem stanovených požadavků.
Placebo
vs
Testovací skupina
V mnoha klinických studiích pacienti nevědí, zda dostávají skutečnou léčbu nebo placebo (neutrální látku, např. cukr). Děje se tak proto, aby výsledky studie byly objektivní a přesné. Pokud by pacienti věděli, ve které skupině jsou, mohlo by to ovlivnit jejich vnímání a hlášení příznaků, což by mohlo zkreslit výsledky.
Představte si třídu, kde studenti dostanou náhodný test. Pokud by předem věděli, jaké otázky budou v testu, jejich výkon by neodrážel jejich skutečné vědomosti. Podobně v klinické studii, pokud pacienti vědí, že dostávají testovanou léčbu, mohou věnovat větší pozornost tomu, jak se cítí, nebo hlásit zlepšení, i když je to neúmyslné.
Chci se přihlásit do studie
Do konkrétní skupiny léčené nebo do skupiny s placebem budete přiřazeny pomocí spravedlivého počítačového systému - tzv. randomizací. Randomizace pomáhá zajistit, aby si obě skupiny byly podobné z hlediska důležitých charakteristik, jako je věk, pohlaví nebo zdravotní stav. To umožňuje spravedlivé srovnání skupin v průběhu studie.
Stejně jako nelze předvídat výsledek hodu mincí, nemohou ani pacienti předvídat, ve které skupině budou. To pomáhá výzkumníkům přesně měřit účinky léčby a zajišťuje spolehlivé a nezkreslené výsledky studie.
Tento proces je nepředvídatelný a nezávislý na jakýchkoli charakteristikách pacientů. Je to čistě náhoda.
Do které skupiny budete zařazeni?
Klinické studie jsou koncipovány s ohledem na bezpečnost jako nejvyšší prioritu. Výzkumní pracovníci dodržují přísné pokyny a protokoly, aby zajistili bezpečí účastníků po celou dobu studie.
Nezávislé etické komise a regulační orgány pečlivě sledují a schvalují návrh studie, aby se minimalizovala rizika a chránili účastníci.
Kromě toho jsou účastníci před rozhodnutím o účasti ve studii důkladně informováni o možných rizicích a přínosech. Před aktivní účastí v klinické studii je pacient důkladně vyšetřen lékařem z našeho týmu.
Bezpečnost osob zapojených do klinických studií jsou nesmírně důležité, a proto je bezpečnost základním aspektem celého procesu studie.